Dispositivo Medico Classe 1

Definizione

Il dispositivo medico è un prodotto, un sistema o anche un software che utilizzato sull’uomo, previene oppure cura delle patologie, Regolamento (UE) 2017 nr. 745. Il dispositivo medico è “strumento” di prevenzione e cura che non interagisce con il metabolismo umano, ovvero non è un medicinale.

Il presidio medico chirurgico, ad esempio l’Amuchina, interagisce direttamente con il corpo umano per proteggerlo da batteri o virus e quindi ha interagisce in modo diverso dal dispositivo medico. Per la diversa interazione e modalità d’uso si rilevano ulteriori differenze tra presidio medico chirurgico e dispositivo medico.

Il dispositivo medico riporta il marchio CE, spesso seguito dal codice che identifica l’organismo che ha rilasciato la marcatura CE. Infine il presidio medico chirurgico riporta nel marchio la doppia croce.

I prodotti contrassegnati come “Dispositivo medico classe 1”, che hanno ottenuto la marcatura CE e sono inseriti nell’elenco del Ministero della Salute, permettono all’acquirente di usufruire della DETRAZIONE FISCALE del 19% al momento della dichiarazione dei redditi in tutti quei casi in cui si ha necessità di un materasso, una rete o un cuscino utili ad alleviare sintomi di particolari patologie per le quali il nostro medico di base ne stabilisce la compatibilità.

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Per poter usufruire della detrazione fiscale occorrono i seguenti documenti:

• Scontrino parlante con indicato il codice fiscale dell’acquirente ed indicazione della tipologia di dispositivo medico acquistato;
• Dichiarazione di conformità CE e manuale d’uso da scaricare dal sito;
• Prescrizione medica nella quale è specificato il motivo della richiesta e la necessità del Dispositivo Medico rispetto alla patologia riportata dal paziente. In alternativa, è consentito produrre un’Autocertificazione quale documento valido a tutti gli effetti in sostituzione alla prescrizione medica.